キュラリーフの医療用大麻製品3種類がウクライナで承認され、ウクライナは「ホットな商品」となった。

ウクライナのメディア報道によると、医療用大麻製品の最初のバッチがウクライナで正式に登録されており、同国の患者は今後数週間以内に治療を受けられるようになるはずだ。
有名な医療用大麻会社キュラリーフ・インターナショナルは、昨年8月に医療用大麻を合法化したウクライナで、3種類の異なるオイルベースの製品を登録することに成功したと発表した。
これは、ウクライナの患者に製品を販売する医療用大麻企業の第一歩となるが、決してこれが最後ではないだろう。ウクライナにおける医療用大麻のこの新たな市場は「国際的な利害関係者から大きな注目を集めている」との報道があり、その多くがウクライナでのパイの分け前を得ようとしている。ウクライナは今や注目の的となっている。
しかし、この新しい市場への参入を熱望する企業にとっては、多くの独特で複雑な要因により、市場投入までの時間が長引く可能性があります。
背景
2025年1月9日、医療用大麻製品の最初のバッチがウクライナの国家医薬品登録簿に追加されました。これは、すべての大麻原料（API）を国内に持ち込むための必須手続きです。
これには、Curaleaf のフルスペクトル オイル 3 種類、THC と CBD の含有量がそれぞれ 10 mg/mL と 25 mg/mL であるバランスの取れたオイル 2 種類、および THC 含有量がわずか 25 mg/mL である別の大麻オイルが含まれます。
ウクライナ政府によると、これらの製品は2025年初頭にウクライナの薬局で発売される予定だ。ウクライナ人民代表オルガ・ステファニシュナ氏は地元メディアに対し、「ウクライナは医療用マリファナを合法化して丸1年になります」と語った。
この間、ウクライナの制度は立法レベルで医療用大麻薬の合法化に向けて準備を進めてきました。最初の製造業者がすでに大麻APIを登録しており、最初のバッチの医薬品がまもなく薬局に並ぶ予定です。
ハンナ・フルシチェンコ氏によって設立されたウクライナ大麻コンサルティンググループがプロセス全体を監督し、現在はより多くの医療用大麻企業と協力して自社製品を国内に導入している。
ヘルシェンコ氏は、「このプロセスは初めて経験しましたが、大きな困難には遭遇しませんでした。しかし、規制当局は非常に細心の注意を払い、登録ポイントの細部まで綿密に審査しました。書類には適切な医薬品登録基準（eCTD）形式を使用することを含め、すべてが安定性とコンプライアンスの要件を厳格に遵守する必要がありました。」と述べました。
厳しい要件
フルシェンコ氏は、国際的な大麻企業からの強い関心にもかかわらず、ウクライナ当局が求める厳格かつ独自の基準のために、一部の企業は依然として製品の登録に苦労していると説明した。医薬品登録基準（eCTD）に完全に準拠した優れた規制文書を有する企業のみが、製品を登録することができる。
これらの厳格な規制は、ウクライナのAPI登録プロセスに由来しており、このプロセスはAPIの性質に関わらず、すべてのAPIに対して統一されています。これらの規制は、ドイツや英国などの国では必須ではありません。
フルシチェンコ氏は、ウクライナは医療大麻の新興市場としての立場にあるため、規制当局も「あらゆることに慎重」であり、こうした高い基準を知らない、あるいは認識していない企業にとっては課題となる可能性があると述べた。
コンプライアンス文書が完備していない企業にとって、このプロセスは非常に困難になる可能性があります。英国やドイツなどの市場で製品を販売することに慣れている企業が、ウクライナの要件を予想外に厳しく感じるケースに遭遇したことがあります。これは、ウクライナの規制当局があらゆる細部にまで厳格に準拠しているため、登録を成功させるには十分な準備が必要であるためです。
さらに、企業はまず規制当局から医療用マリファナの一定量の輸入割当の承認を得る必要があります。これらの割当の申請期限は2024年12月1日ですが、多くの申請はまだ承認されていません。事前承認（この手続きにおける「重要なステップ」として知られています）がなければ、企業は製品を登録したり、国内に輸入したりすることができません。
次の市場の動き
フルシチェンコ氏は、企業の製品登録を支援するだけでなく、ウクライナにおける教育と物流のギャップを埋めることにも尽力している。
ウクライナ医療大麻協会は、医療大麻の処方方法に関する医師向けコースを準備しています。これは、市場を理解し、医療従事者が自信を持って処方できるようにするための重要なステップです。同時に、協会はウクライナの医療大麻市場の発展に関心を持つ国際的な団体にも協力を呼びかけ、医師が業界の仕組みを理解できるよう支援しています。
薬局もまた不確実性に直面しています。まず、各薬局は小売、医薬品製造、麻薬販売の許可を取得する必要があり、医療用大麻の処方箋を発行できる薬局の数は200程度に制限されることになります。
ウクライナでは、医薬品監督管理システムも導入される予定であり、薬局はこれらの製剤を自社で製造しなければなりません。医療用大麻製品は医薬品有効成分とみなされているにもかかわらず、薬局での取り扱いに関する明確な指示や規制の枠組みは存在しません。実際、薬局は自らの責任を明確に把握しておらず、製品の保管、取引の記録方法、必要な書類などを明確に把握できていません。
多くの必要なガイドラインや枠組みがまだ策定中であるため、規制当局の担当者でさえ、プロセスの特定の側面について混乱を感じることがあります。全体的な状況は依然として複雑であり、すべての関係者は、これらの課題に対処し、ウクライナの新興市場への参入の機会を捉えるために、できるだけ早くプロセスを明確化するために懸命に取り組んでいます。