FDAは臨床試験を承認します - 退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療における喫煙医療用マリファナの有効性を評価する

3年以上の遅延の後、研究者は退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療における喫煙医療用マリファナの有効性を評価することを目的とした画期的な臨床試験を開始する準備をしています。この調査のための資金は、ミシガン州の法的マリファナ販売による税収によるものです。
サイケデリック薬物研究のための学際的協会（MAPS）は今週、米国食品医薬品局（FDA）が第2位研究を承認したことを発表しました。この研究は、「マリファナを使用し、中程度から重度の心臓腫瘍後のストレス障害に苦しんでいた320人の退職した軍人のランダム化されたプラセボ対照研究」として記述されています。
組織は、この研究は「高コンテンツの吸入THC DRY FRIED DOUGH TWISTとプラセボ大麻の比較を調査することを目的としており、毎日の用量は参加者自身によって調整されています。」この研究の目的は、全国的に発生した消費パターンを反映し、「吸入大麻の実際の使用を研究して、心的外傷後ストレス障害の治療における潜在的な利点とリスクを理解する」ことを目指しています。
地図は、このプロジェクトが長年にわたって準備されていると述べ、FDAからの研究承認を申請する際に多くの問題が発生したことを指摘しました。組織は、「FDAとの3年間の交渉の後、この決定は医療選択肢としてマリファナに関する将来の研究への扉を開き、何百万人もの人々に希望をもたらします。
マップのプレスリリースには、「心的外傷後ストレス障害、痛み、およびその他の深刻な健康状態を治療するためにマリファナを使用することを検討する場合、これらのデータは患者、医療提供者、および成人消費者に通知するために重要ですが、規制障壁は、通常規制されているマリファナ製品の安全性と有効性に関する有意義な研究を行いました。
地図は、長年にわたって、FDAからの5つの臨床懸濁液の手紙に対応しており、研究の進捗状況を妨げていると述べています。
組織によると、「2024年8月23日に、地図はFDAの臨床停止に関する5番目の手紙に応答し、4つの重要な問題に関する部門との持続的な科学的および規制の違いを解決するために正式な紛争解決要求（FDRR）を提出しました」：「1）大麻治療を試みていない参加者の。」
この研究の主な研究者である精神科医のスー・シスリーは、この試験は、心的外傷後ストレス障害を治療するために医療用マリファナを使用するという科学的正当性をさらに明確にするのに役立つと述べた。心的外傷後ストレス障害患者によるマリファナの使用の増加と、多くの州の医療用マリファナプログラムへのその包含にもかかわらず、彼女は現在、この治療アプローチの有効性を評価するための厳しいデータが不足していると述べました。

Sisley氏は声明で次のように述べています。「米国では、数百万人のアメリカ人が医療用マリファナの直接喫煙または電子霧化を通じて症状を管理または治療します。大麻の使用に関連する高品質のデータがないため、患者と規制当局が利用できる情報のほとんどは、潜在的な治療を考慮せずに潜在的なリスクのみに焦点を当てています。」
私の実践では、ベテランの患者は、医療用マリファナが伝統的な薬物よりも心的外傷後ストレス障害症状を制御するのに役立つ方法を共有しました。「彼女は続けます。退役軍人の自殺は緊急の公衆衛生危機ですが、心的外傷後ストレス障害などの生命を脅かす健康状態のための新しい治療法の研究に投資する場合、この危機は解決される可能性があります。
Sisley氏は、臨床研究の第2段階では、「私のような医師が治療計画の開発に使用できるデータを生成し、患者が心的外傷後ストレス障害の症状を制御するのに役立つと述べました。
Mapsの大麻研究責任者であるAllison Cokerは、FDAがこの契約に到達することができたと述べました。これは、代理店が第2フェーズでTHC含有量を含む市販の医療大麻を継続的に使用できると述べたためです。ただし、FDAが特定の薬物送達装置の安全性を評価できるまで、電子噴霧マリファナは保留されています。
臨床研究に参加するためにマリファナ治療にさらされたことがない参加者を募集したことに関するFDAの個別の懸念に対応して、マップはそのプロトコルを更新して、参加者に「喫煙またはvaping）マリファナを経験する必要があります。
FDAはまた、自己調整用量を可能にする研究の設計に疑問を投げかけました。つまり、参加者は自分の希望に応じてマリファナを消費することができますが、一定の金額を超えず、この点で妥協することを拒否しました。
FDAのスポークスマンは、業界メディアに、フェーズ2の試験の承認につながった詳細情報を提供できないと語ったが、機関は「心的外傷後ストレス障害などの深刻な精神疾患の追加治療オプションの緊急の必要性を認識している」と明らかにした。
この研究は、州の法的マリファナ税を使用してFDA承認済みの非営利臨床試験に資金を提供するミシガン州の大麻研究助成金プログラムによって資金提供されました。
州政府の役人は、2021年にこの調査のための1300万ドルの資金を発表しました。これは、合計2,000万ドルの助成金の一部です。その年、さらに700万ドルがウェイン州立大学のコミュニティアクションおよび経済的機会局に割り当てられました。これは、医療用マリファナが心的外傷後ストレス障害、不安、睡眠障害、うつ病、自殺傾向など、さまざまな精神障害をどのように治療できるかを研究者と協力しました。
同時に、2022年、ミシガン州大麻局は、その年にミシガン大学とウェイン州立大学の2つの大学に2,000万ドルを寄付することを提案しました。前者は、疼痛管理におけるCBDの適用を研究することを提案しましたが、後者は2つの独立した研究のための資金を受け取りました。1つは、カンナビノイドの使用が心的外傷後ストレス障害退役軍人の退役軍人の予後を改善できるかどうかを調査することを目的とした「最初の無作為化、制御された大規模臨床試験」でした（PE）治療（PE）治療。別の研究は、心的外傷後ストレス障害の退役軍人における神経炎症と自殺念慮の神経生物学的基盤に対する医療用マリファナの影響です。
Mapsの創設者であり社長のRick Doblinは、最近のFDA承認型の臨床試験の組織の発表中に、アメリカの退役軍人が「心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を緩和できる治療が緊急に必要である」と述べました。
Mapsは、新しい研究手段を開き、FDAの伝統的な考えに挑戦することにおいて道をリードすることを誇りに思っています。私たちの医療用マリファナの研究は、計画と時間に従って医薬品を投与するFDAの典型的な方法に挑戦します。地図は、医療用マリファナ研究を反映するためのFDAの標準的な考え方に適合させるための研究デザインを妥協することを拒否します。
マップの過去の研究には、マリファナだけでなく、組織の名前が示すように、サイケデリック薬も含まれていました。 Mapsは、スピンオフドラッグ開発会社であるLykos Therapeutics（以前はMaps Phannthropyとして知られていました）を作成しました。これは、今年初めにメタンフェタミン（MDMA）を使用して心的外傷後ストレス障害を治療するための承認を求めてFDAにも適用されました。
しかし、8月には、FDAは補助療法としてMDMAの承認を拒否しました。 Journal of Psychiatric Researchに掲載された別の研究では、臨床試験結果は「奨励」されていますが、MDMA支援療法（MDMA-AT）が現在入手可能な治療形態に取って代わる前にさらなる研究が必要であることがわかりました。
一部の保健当局はその後、これにもかかわらず、この努力は連邦政府レベルでの進歩を依然として反映していると述べた。米国保健局長局の最高医療責任者であるリース・J・ステートは、「これは私たちが前進していることを示しており、私たちは徐々に物事をしていることを示しています。
さらに、今月、米国麻薬取締局（DEA）の聴聞裁判官は、バイデン政権のマリファナ再分類提案に関する今後の聴聞会に参加する退役軍人行動委員会（VAC）の要請を拒否しました。 VACは、この提案は、政策変更の影響を受ける可能性のある重要な声を除外するため、「正義のock笑」であると述べました。
DEAは比較的包括的な利害関係者ポートフォリオ証人リストを導入しましたが、VACは、利害関係者が証言できるようにする義務を果たすことはまだ「失敗」していると述べました。退役軍人組織は、これは、DEAがマリファナの再分類に関する選択された証人の立場に関する不十分な情報を提供したため、または彼らが利害関係者と見なされるべき理由について、Mulroney判事が正式な聴覚プロセスを2025年初頭に延期したという事実から見ることができると述べました。
同時に、米国議会は今月、LSD、神経質、マスタードガスなどの幻覚剤など、冷戦中に潜在的に危険な化学物質にさらされた退役軍人の福祉を確保することを目的とした新しい上院法案を提案しました。この秘密のテストプログラムは、1948年から1975年にメリーランド州の軍事基地で実施され、これらの物質をアメリカ兵に投与した元ナチスの科学者が関与しました。
最近、米軍は、伝統的なサイケデリック薬と同じ急速な発症メンタルヘルスの利点を提供できるが、サイケデリックな効果を生み出すことができない新しいタイプの薬物の開発に数百万ドルを投資しました。
退役軍人は、医療用マリファナの合法化と、州および連邦レベルでの現在のサイケデリックな薬物改革運動において主導的な役割を果たしてきました。たとえば、今年の初めに、退役軍人サービス組織（VSO）は、議会のメンバーに、サイケデリック薬補助療法と医療用マリファナの潜在的な利点に関する研究を緊急に実施するよう促しました。
アメリカイラクとアフガニスタン退役軍人協会、アメリカ海外戦争退役軍人協会、アメリカ障害者退役軍人協会、障害者兵士プロジェクトなどの組織が行った要求に先立ち、一部の組織は、昨年の年次退役軍人サービス組織の聴聞会で医療用マリファナ研究で「遅い」と批判しました。
共和党の政治家の指導の下、改革に向けた努力には、退役軍人のアクセス、州レベルの変更、およびサイケデリック薬へのアクセスの拡大に関する一連の聴聞に焦点を当てた議会の共和党が支援するサイケデリックな薬物法案も含まれます。
さらに、ウィスコンシン共和党議員のデリック・ヴァン・オーデンは、委員会によって審査された議会のサイケデリック薬物法案を提出しました。
ヴァン・オーデンはまた、現役軍人向けの特定のサイケデリック薬の治療可能性に関する臨床試験を実施するために、国防総省（DOD）に資金提供を提供することを目的とした超党派の措置の共同提案者でもあります。この改革は、2024年の国防認可法（NDAA）の改正に基づいて、ジョー・バイデン大統領によって法律に署名されました。
今年の3月、議会の資金調達指導者は、サイケデリック薬の研究を促進するための1,000万ドルの規定を含む支出計画も発表しました。
今年の1月、退役軍人局は、心的外傷後ストレス障害とうつ病を治療するためのサイケデリック薬の使用に関する詳細な研究を要求する別のアプリケーションを発行しました。昨年10月、部門は退役軍人のヘルスケアの将来に関する新しいポッドキャストを開始しました。シリーズの最初のエピソードは、サイケデリック薬の治療の可能性に焦点を当てています。
州レベルでは、マサチューセッツ州知事は8月に退役軍人に焦点を当てた法案に署名しました。これには、サイロシビンやMDMAなどの物質の潜在的な治療上の利点に関する推奨事項を研究および提出するためのサイケデリックドラッグワーキンググループを設立するための規定を含みます。
一方、カリフォルニア州では、議員は6月に退役軍人および元緊急対応者にサイロ​​シビン療法を提供するパイロットプロジェクトを承認することを許可したであろう6月の超党派法案の検討を撤回しました。