FDA、臨床試験を承認 – 退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療における医療大麻喫煙の有効性を評価

3年以上の遅れを経て、研究者らは退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療における医療大麻喫煙の有効性を評価することを目的とした画期的な臨床試験を開始する準備を進めている。この研究の資金は、ミシガン州での合法マリファナ販売からの税収によって賄われています。
サイケデリック薬物研究学際的協会（MAPS）は今週、米国食品医薬品局（FDA）が第2相研究を承認したと発表した。MAPSはプレスリリースで、この研究について「退役軍人320名を対象とした無作為化プラセボ対照研究」と説明している。マリファナを使用し、中等度から重度の心的外傷後ストレス障害を患っていた職員。
同団体は、この研究は「高含有量のTHCを含む乾燥揚げ生地ツイストとプラセボ大麻の吸入との比較を調査することを目的としており、1日の投与量は参加者自身が調整する」と述べた。この研究は、全国的に発生した消費パターンを反映し、「心的外傷後ストレス障害の治療における潜在的な利点とリスクを理解するために、大麻吸入の実際の使用」を研究することを目的としている。
MAPSは、このプロジェクトは長年にわたって準備されてきたと述べ、FDAに研究承認を申請する際に多くの問題が発生したが、それらはつい最近解決されたと指摘した。同団体は「FDAとの3年間の交渉を経て、この決定は医療の選択肢としてのマリファナに関する将来の研究への扉を開き、何百万人もの人々に希望をもたらす」と述べた。
MAPSのプレスリリースには、「心的外傷後ストレス障害、痛み、その他の深刻な健康状態の治療にマリファナの使用を検討する場合、これらのデータは患者、医療提供者、成人消費者に情報を提供する上で重要ですが、規制上の障壁により意味がなくなっています」と述べられています。通常、規制された市場で消費されるマリファナ製品の安全性と有効性に関する研究は非常に困難または達成不可能です
MAPSは、長年にわたってFDAからの5件の臨床停止通知に応じてきたが、それらは研究の進展を妨げてきたと述べた。
同団体によると、「2024年8月23日、MAPSは臨床中止に関するFDAの5通目の書簡に返答し、4つの重要な問題に関して同局との科学的および規制上の根強い相違を解決するための正式な紛争解決要請（FDRR）を提出した」。 1) 医療用フライドドーツイスト製品の THC 用量提案、2) 投与方法としての喫煙、3) 投与方法としての電子燻蒸、4) 試したことのない参加者の募集大麻治療。」
この研究の主な研究者である精神科医スー・シスレー氏は、この試験は心的外傷後ストレス障害の治療に医療大麻を使用する科学的正当性をさらに明らかにするのに役立つと述べた。心的外傷後ストレス障害患者によるマリファナの使用が増加し、多くの州の医療大麻プログラムにマリファナが含まれているにもかかわらず、現在、この治療アプローチの有効性を評価するための厳密なデータが不足していると彼女は述べた。

シスレー氏は声明で次のように述べた。「米国では、何百万人もの米国人が医療大麻の直接喫煙や電子噴霧によって症状をコントロールしたり治療したりしている。大麻使用に関する質の高いデータが不足しているため、患者や規制当局が入手できる情報のほとんどは禁止令から得られており、潜在的な治療上の利点は考慮されず、潜在的なリスクのみに焦点が当てられています。」
私の診療では、ベテランの患者たちが、医療用大麻が従来の薬よりも心的外傷後ストレス障害の症状をコントロールするのにどのように効果があるかを共有してくれました」と彼女は続けた。退役軍人の自殺は差し迫った公衆衛生上の危機ですが、心的外傷後ストレス障害などの生命を脅かす健康状態に対する新しい治療法の研究に投資すれば、この危機は解決できるでしょう。
シスレー博士は、臨床研究の第2段階は「私のような医師が治療計画を立て、患者が心的外傷後ストレス障害の症状をコントロールするのに役立つデータを生成するだろう」と述べた。
MAPSの大麻研究責任者アリソン・コーカー氏は、FDAが第2段階でTHC含有の市販の医療用大麻の継続使用を認めると述べたため、FDAはこの合意に達することができたと述べた。ただし、電子噴霧式マリファナは、FDA が特定の薬物送達デバイスの安全性を評価できるまで保留されたままです。
マリファナ治療を受けたことがない参加者を臨床研究に参加させることについてのFDAの別の懸念に応えて、MAPSは参加者に「マリファナの吸入（喫煙または蒸気を吸ったこと）の経験がある」ことを要求するようにプロトコルを更新した。
FDAはまた、用量の自己調整を可能にする研究設計、つまり参加者が自分の希望に応じてマリファナを摂取できるが、一定量を超えないという研究設計にも疑問を呈し、MAPSはこの点で妥協することを拒否した。
FDAの広報担当者は業界メディアに対し、第2相試験の承認に至った詳細な情報は提供できなかったと述べたが、FDAは「外傷後などの重篤な精神疾患に対する追加の治療選択肢の緊急の必要性を認識している」と明らかにした。ストレス障害
この研究は、ミシガン州退役軍人大麻研究助成金プログラムによって資金提供された。このプログラムは、州の法定大麻税を利用して、「米国における病気の治療と退役軍人の自傷行為防止における医療用大麻の有効性を調査する」FDA承認の非営利臨床試験に資金を提供するものである。州。
州政府当局者は、2021年にこの研究に1,300万ドルの資金提供を発表したが、これは総額2,000万ドルの助成金の一部である。同年、ウェイン州立大学の地域活動・経済機会局にさらに700万ドルが割り当てられ、同局は研究者らと協力して、医療大麻が心的外傷後ストレス障害、不安、睡眠障害、うつ病などのさまざまな精神的健康障害をどのように治療できるかを研究した。自殺傾向。
同時に、2022年にミシガン州大麻管理局は、ミシガン大学とウェイン州立大学の2つの大学に同年2,000万ドルを寄付することを提案した。前者は疼痛管理におけるCBDの応用を研究することを提案し、後者は2つの独立した研究に対する資金提供を受けた。1つはカンナビノイドの使用が予後を改善できるかどうかを調査することを目的とした「最初のランダム化対照大規模臨床試験」であった。長期暴露（PE）療法を受けている心的外傷後ストレス障害退役軍人の数。別の研究では、心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人における神経炎症と自殺念慮の神経生物学的根拠に対する医療用大麻の影響を調べています。
MAPS創設者兼会長のリック・ドブリン氏は、最近FDAが承認した臨床試験についての団体の発表の中で、アメリカの退役軍人は「心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を軽減できる治療を緊急に必要としている」と述べた。
MAPS は新たな研究の道を切り開き、FDA の伝統的な考え方に挑戦する先駆者であることを誇りに思っています」と彼は述べた。私たちの医療大麻研究は、計画と時間に従って薬物を投与するという FDA の典型的な方法に挑戦しています。 MAPSは、医療大麻の研究が実際の使用を確実に反映するように、FDAの標準的な考え方に準拠するために研究設計を妥協することを拒否します。
MAPS の過去の研究にはマリファナだけでなく、組織の名前が示すようにサイケデリックドラッグも含まれていました。 MAPSは医薬品開発会社ライコス・セラピューティクス（旧MAPSフィランソロピー）をスピンオフし設立しており、同社も今年初めに心的外傷後ストレス障害の治療にメタンフェタミン（MDMA）を使用する承認をFDAに申請している。
しかし8月、FDAは補助療法としてのMDMAの承認を拒否した。 Journal of Psychiatric Researchに掲載された別の研究では、臨床試験の結果は「勇気づけられる」ものの、MDMA補助療法（MDMA-AT）が現在利用可能な治療法に取って代わるにはさらなる研究が必要であることが判明した。
その後、一部の保健当局者は、それにもかかわらず、この取り組みは依然として連邦政府レベルでの進歩を反映していると述べた。米国保健次官補室の首席医事責任者、リース・J・ステイツ氏は次のように述べた。
さらに今月、米国麻薬取締局（DEA）の公聴判事は、バイデン政権の大麻再分類案に関する今後の公聴会への退役軍人行動委員会（VAC）の参加要請を拒否した。 VACは、この提案は政策変更によって影響を受ける可能性のある主要な声を排除しているため、「正義の嘲笑」であると述べた。
DEAは比較的包括的な利害関係者のポートフォリオ証人リストを導入したが、VACは依然として利害関係者の証言を許可する義務を「果たせていない」と述べた。退役軍人団体は、このことは、DEAがマリファナの再分類に関する選ばれた証人の立場や、なぜ彼らが利害関係者とみなされるべきかについて、DEAが提供した情報が不十分だったため、マルロニー判事が正式な審問プロセスを2025年初頭に延期したという事実からも分かると述べた。 。
同時に、米議会は今月、冷戦時代にLSD、神経剤、マスタードガスなどの幻覚剤を含む潜在的に危険な化学物質にさらされた退役軍人の福祉を確保することを目的とした新たな上院法案を提案した。この秘密検査プログラムは 1948 年から 1975 年までメリーランド州の軍事基地で実施され、元ナチスの科学者らがこれらの物質を米兵に投与しました。
最近、米軍は、サイケデリックな効果を生じさせることなく、従来のサイケデリックドラッグと同じ即効性のメンタルヘルス上の利点を提供できる新しいタイプの医薬品の開発に数百万ドルを投資しました。
退役軍人は、医療大麻の合法化と、州および連邦レベルでの現在のサイケデリック薬物改革運動において主導的な役割を果たしてきました。たとえば、今年初め、退役軍人奉仕機構（VSO）は、サイケデリック薬物補助療法と医療大麻の潜在的な利点に関する研究を緊急に実施するよう議員に要請した。
アメリカイラク・アフガニスタン退役軍人協会、アメリカ海外戦争退役軍人協会、アメリカ障害者退役軍人協会、障害者プロジェクトなどの団体による要請に先立ち、一部の団体は退役軍人省（VA）を次のように批判していた。昨年の退役軍人庁組織の年次公聴会で、医療大麻研究では「遅い」と発言した。
共和党政治家のリーダーシップの下、改革に向けた取り組みには、退役軍人のアクセス、州レベルの改革、サイケデリックドラッグへのアクセス拡大に関する一連の公聴会に焦点を当てた、議会共和党が支持するサイケデリックドラッグ法案も含まれている。
さらに、ウィスコンシン州共和党議員デリック・ヴァン・オーデンが議会に幻覚剤法案を提出し、委員会で審議された。
ヴァン・オーデン氏は、現役軍人を対象とした特定の幻覚剤の治療可能性に関する臨床試験を国防総省（DOD）が実施するための資金提供を目的とした超党派の法案の共同提案者でもある。この改革は、2024年国防権限法（NDAA）の修正に基づいてジョー・バイデン大統領によって署名され、成立した。
今年3月、議会の資金提供指導者らも、サイケデリックドラッグの研究を促進するための1,000万ドルの規定を含む支出計画を発表した。
今年1月、退役軍人省は、心的外傷後ストレス障害とうつ病の治療におけるサイケデリック薬物の使用に関する詳細な研究を求める別の申請書を発行した。同省は昨年10月、退役軍人の医療の将来に関する新しいポッドキャストを開始し、シリーズの最初のエピソードはサイケデリックドラッグの治療可能性に焦点を当てた。
州レベルでは、マサチューセッツ州知事が8月、退役軍人に焦点を当てた法案に署名した。この法案には、シロシビンやMDMAなどの物質の潜在的な治療上の利点を研究し、勧告を提出するための幻覚剤作業部会を設立する条項が含まれている。
一方、カリフォルニア州では6月、退役軍人や元救急隊員にシロシビン療法を提供する試験的プロジェクトを認可する超党派の法案の審議を議員らが撤回した。