FDAは、退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療における医療用マリファナの喫煙の有効性を評価する臨床試験を承認した。

3年以上の遅延を経て、研究者たちは、退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療における医療用マリファナの有効性を評価することを目的とした画期的な臨床試験の開始準備を進めています。この研究の資金は、ミシガン州における合法マリファナ販売による税収から賄われます。
幻覚剤研究のための学際的協会（MAPS）は今週、米国食品医薬品局（FDA）が第2相研究を承認したと発表した。MAPSはプレスリリースでこの研究を「マリファナを使用し、中度から重度の心的外傷後ストレス障害を患っていた退役軍人320人を対象としたランダム化プラセボ対照研究」と説明している。
同団体によると、この研究は「高THC含有乾燥フライド・ドウ・ツイストとプラセボ大麻の吸入を比較することを目的としており、1日の摂取量は参加者自身によって調整される」とのことだ。この研究は、全国的な消費パターンを反映し、「大麻吸入の実際の使用状況を調査することで、心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療における潜在的な利点とリスクを理解する」ことを目的としている。
MAPSは、このプロジェクトは長年準備されてきたと述べ、FDAの研究承認申請において多くの問題に直面し、最近ようやく解決したと指摘した。同団体は、「FDAとの3年間の交渉を経て、今回の決定は医療選択肢としてのマリファナに関する将来の研究への扉を開き、何百万人もの人々に希望をもたらす」と述べた。
MAPSのプレスリリースには、「心的外傷後ストレス障害、痛み、その他の深刻な健康状態の治療にマリファナを使用することを検討する場合、これらのデータは患者、医療従事者、成人消費者に情報を提供するために重要ですが、規制上の障壁により、規制された市場で一般的に消費されるマリファナ製品の安全性と有効性に関する有意義な研究は非常に困難または達成不可能になっています」と記載されています。
MAPSは、長年にわたりFDAから5通の臨床停止命令書を受けており、それが研究の進展を妨げていると述べた。
同団体によると、「2024年8月23日、MAPSはFDAの臨床停止に関する5通目の通知に応じ、4つの主要問題に関して当局との根強い科学的および規制上の相違を解決するため、正式な紛争解決要請（FDRR）を提出した」とのことだ。その4つの主要問題は、「1)医療用フライド・ドウ・ツイスト製品のTHC投与量案、2)投与方法としての喫煙、3)投与方法としての電子燻蒸、4)大麻治療を試したことのない参加者の募集」である。
本研究の主任研究者である精神科医スー・シスリー氏は、この試験が心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療における医療用マリファナの使用の科学的正当性をさらに明確にするのに役立つと述べました。PTSD患者によるマリファナの使用が増加し、多くの州の医療用マリファナプログラムにマリファナが組み込まれているにもかかわらず、この治療法の有効性を評価するための厳密なデータが現在不足しているとシスリー氏は述べました。

シスレー氏は声明で次のように述べています。「米国では、何百万人もの人々が医療用マリファナを直接喫煙するか、電子的に霧化することで症状をコントロールまたは治療しています。大麻の使用に関する質の高いデータが不足しているため、患者と規制当局が利用できる情報のほとんどは禁止令から得られており、潜在的な治療効果を考慮せずに潜在的なリスクのみに焦点を当てています。」
「私の診療では、退役軍人の患者さんから、医療用マリファナが従来の薬よりも心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状をコントロールするのに役立つという話を聞きました」と彼女は続けた。「退役軍人の自殺は緊急の公衆衛生上の危機ですが、心的外傷後ストレス障害（PTSD）などの生命を脅かす健康状態に対する新しい治療法の研究に投資すれば、この危機は解決できるのです。」
シスレー氏は、臨床研究の第2フェーズでは「私のような医師が治療計画を策定し、患者が心的外傷後ストレス障害の症状をコントロールするのに役立つデータを生成する」と述べた。
MAPSの大麻研究責任者であるアリソン・コーカー氏は、FDAが今回の合意に至ったのは、THC含有の市販医療用大麻を第2相試験でも引き続き使用できるとFDAが表明したためだと述べた。しかし、電子噴霧式大麻については、FDAが特定の薬剤送達デバイスの安全性を評価できるまで、承認は保留されている。
FDA が、マリファナ治療を受けたことのない参加者を臨床試験に参加させることについて別途懸念を示したことを受けて、MAPS はプロトコルを更新し、参加者に「マリファナの吸入 (喫煙またはベイプ) 経験」を求めました。
FDAはまた、自己調整可能な投与量（参加者は自分の希望に応じてマリファナを摂取できるが、一定量を超えることはできない）を認める研究設計にも疑問を呈し、MAPSはこの点について妥協を拒否した。
FDAの広報担当者は業界メディアに対し、第2相試験の承認に至った詳細な情報は提供できないと述べたが、FDAは「心的外傷後ストレス障害などの重篤な精神疾患に対する追加治療オプションの緊急の必要性を認識している」と明らかにした。
この研究は、ミシガン州退役軍人大麻研究助成金プログラムによって資金提供されており、同プログラムは州の合法大麻税を使い、FDA認可の非営利臨床試験に資金を提供し、「米国における病気の治療と退役軍人の自傷行為の防止における医療用大麻の有効性を調査する」ことを目的としている。
州政府当局は2021年にこの研究に1,300万ドルの資金提供を発表しました。これは総額2,000万ドルの助成金の一部です。同年、ウェイン州立大学のコミュニティ活動・経済機会局にも700万ドルが割り当てられ、同局は研究者と協力し、医療用マリファナが心的外傷後ストレス障害（PTSD）、不安症、睡眠障害、うつ病、自殺傾向など、様々な精神疾患をどのように治療できるかを研究しました。
同時に、2022年にミシガン州大麻管理局は、ミシガン大学とウェイン州立大学の2つの大学に、その年に2,000万ドルを寄付することを提案しました。前者は疼痛管理におけるCBDの応用に関する研究を提案し、後者は2つの独立した研究に資金提供を受けました。1つは、カンナビノイドの使用が長期曝露療法（PE療法）を受けている心的外傷後ストレス障害（PTSD）の退役軍人の予後を改善するかどうかを調査することを目的とした「初のランダム化比較試験」です。もう1つは、医療用マリファナがPTSDの退役軍人における神経炎症と自殺念慮の神経生物学的基盤に与える影響を研究するものです。
MAPSの創設者で社長のリック・ドブリン氏は、FDAが最近承認した臨床試験に関する同組織の発表の中で、「アメリカの退役軍人は心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を緩和できる治療を緊急に必要としている」と述べた。
MAPSは、新たな研究の道を切り開き、FDAの従来の考え方に挑戦する先駆者であることを誇りに思います」と彼は述べた。「私たちの医療用マリファナ研究は、計画と時間に従って薬剤を投与するというFDAの典型的な方法に挑戦しています。MAPSは、FDAの標準的な考え方に合わせるために研究設計を妥協することを拒否し、医療用マリファナ研究が現実の使用状況を反映したものとなるように努めています。」
MAPSの過去の研究は、マリファナだけでなく、組織名が示すように、幻覚剤も含んでいました。MAPSはスピンオフした医薬品開発会社Lykos Therapeutics（旧称MAPS Philanthropy）を設立し、今年初めには心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療薬としてメタンフェタミン（MDMA）の使用承認をFDAに申請しました。
しかし、8月にFDAはMDMAを補助療法として承認しませんでした。Journal of Psychiatric Researchに掲載された別の研究では、臨床試験の結果は「有望」であるものの、MDMA補助療法（MDMA-AT）が既存の治療法に取って代わるにはさらなる研究が必要であるとされています。
一部の保健当局者はその後、こうした状況にもかかわらず、この取り組みは連邦政府レベルでの進歩を反映していると述べた。米国保健次官補室の主任医務官であるリース・J・ステイツ氏は、「これは我々が前進していることを示しており、段階的に物事を進めている」と述べた。
さらに今月、米国麻薬取締局（DEA）の審問判事は、バイデン政権によるマリファナ再分類案に関する今後の公聴会への退役軍人行動委員会（VAC）の参加要請を却下した。VACは、この提案は政策変更の影響を受ける可能性のある重要な意見を排除しており、「正義の嘲笑」であると述べた。
DEAは比較的包括的な利害関係者ポートフォリオ証人リストを導入しているものの、VACは依然として利害関係者の証言を認める義務を「果たしていない」と述べた。VACは、マルロニー判事が正式な審理手続きを2025年初頭まで延期した事実からも、DEAがマリファナの再分類に関する選定された証人の立場や、なぜ彼らが利害関係者と見なされるべきかについて十分な情報を提供しなかったことがその証人であると述べている。
同時に、米国議会は今月、冷戦中にLSD、神経ガス、マスタードガスなどの幻覚剤を含む潜在的に危険な化学物質に曝露された退役軍人の福祉を確保することを目的とした新たな上院法案を提出した。この秘密実験プログラムは1948年から1975年にかけてメリーランド州の軍事基地で実施され、元ナチスの科学者がアメリカ兵にこれらの物質を投与していた。
最近、米軍は、幻覚作用を示さずに、従来の幻覚剤と同様の即効性のある精神衛生効果をもたらす新しいタイプの医薬品の開発に数百万ドルを投資した。
退役軍人は、医療用マリファナの合法化と、州および連邦レベルでのサイケデリック薬物改革運動において主導的な役割を果たしてきました。例えば、今年初め、退役軍人サービス機構（VSO）は、サイケデリック薬物補助療法と医療用マリファナの潜在的な利点に関する研究を早急に実施するよう、議会議員に要請しました。
米国イラク・アフガニスタン退役軍人協会、米国海外戦争退役軍人協会、米国傷痍退役軍人協会、傷痍軍人プロジェクトなどの団体からの要請に先立ち、昨年の退役軍人サービス団体の年次公聴会で、一部の団体は退役軍人省（VA）の医療用マリファナ研究の遅れを批判した。
共和党政治家のリーダーシップの下、改革に向けた取り組みには、議会で共和党が支持する幻覚剤法案も含まれており、この法案は退役軍人の入手、州レベルの改革、幻覚剤へのアクセス拡大に関する一連の公聴会に重点を置いている。
さらに、ウィスコンシン州の共和党下院議員デリック・ヴァン・オルデンは、議会に幻覚剤法案を提出しており、委員会で審議されている。
ヴァン・オデン氏はまた、国防総省（DOD）が現役軍人を対象に特定の幻覚剤の治療効果に関する臨床試験を実施するための資金を提供することを目的とした超党派法案の共同提案者でもある。この改革は、2024年国防権限法（NDAA）の修正案に基づき、ジョー・バイデン大統領によって署名され、成立した。
今年3月、議会の資金担当リーダーらも、幻覚剤の研究を促進するための1,000万ドルの予算を盛り込んだ支出計画を発表した。
今年1月、退役軍人省は、心的外傷後ストレス障害（PTSD）およびうつ病の治療における幻覚剤の使用に関する詳細な研究を求める別の申請書を発行しました。昨年10月、同省は退役軍人の医療の将来に関する新しいポッドキャストを開始し、シリーズの最初のエピソードでは幻覚剤の治療可能性に焦点を当てました。
州レベルでは、マサチューセッツ州知事が8月に退役軍人に焦点を当てた法案に署名した。この法案には、シロシビンやMDMAなどの物質の潜在的な治療効果について研究し、勧告を提出する幻覚剤作業部会を設立する条項が含まれている。
一方、カリフォルニア州では、議員らが6月に、退役軍人や元救急隊員にシロシビン療法を提供するための試験的プロジェクトを認可する超党派法案の審議を撤回した。