医療大麻のための包括的で規制された枠組みを確立するためのフランスの4年間のキャンペーンは、ついに果物を生み出しました。
わずか数週間前、2021年に開始されたフランスの医療大麻「パイロット実験」に登録した数千人の患者は、政府が代替療法を求めるように指示されたため、中断された治療の悲惨な見通しに直面しました。今、数ヶ月の政治的混乱から出た後、フランス政府は重要なピボットを作りました。最新のレポートによると、承認のために3つの個別の文書を欧州連合に提出し、「手続き的に」合格するはずの医療大麻システムを詳述しています。
現在公開されている提案は、初めて、大麻の花が患者が利用できることを示しているように見えますが、「使い捨て」の用量でのみ特定のデバイスを介して投与されます。
1。イベントの要約
2025年3月19日に、承認のために3つの文書がEUに提出され、それぞれが医療大麻合法化プロセスの特定の側面を概説しました。
現実には、各規制の枠組みはしばらく前に確定されており、昨年6月または7月にEUに提出する最初の計画がありました。しかし、フランス政府の崩壊とその後の政治的激変は、他の多くの立法措置とともに、これらの法令の通過を大幅に遅らせました。
EUの技術規則情報システム（TRIS）によると、フランスが提出した最初の法令は、「大麻ベースの医薬品の規制システムの枠組みを定義しています。」 「Arrêtés」として知られる2つの追加の布告は、ヨーロッパ最大の医療大麻市場の1つになる可能性のある技術的な詳細、実践的条件、および強制力のある基準を具体化するために同時に提出されました。
パリに拠点を置くコンサルティング会社であるオーバルアソシエイツのCEO兼共同設立者であるベンジャミンアレクサンドルジアンロイは、メディアに次のように語っています。
2。条件と製品
新しいUniversal Medical Cannabis Frameworkの下で、医療大麻製品を処方する訓練を受けた認定医師のみが許可されます。トレーニングプログラムは、フランスの保健局と協議して確立されます（HAS）。
医療大麻は、パイロットプログラムのように、最後の手段の治療であり続けます。患者は、他のすべての標準療法が効果的または耐えられないことを実証する必要があります。
合法的な医療大麻の処方は、神経障害性疼痛の治療、薬物耐性てんかん、多発性硬化症およびその他の中枢神経系障害に関連する痙攣、化学療法の副作用を緩和すること、および持続的で管理できない症状の緩和ケアに限定されます。
これらの条件は、以前に提案されたガイドラインと密接に一致していますが、より多くのビジネスに市場を開く可能性のある重要な変更は、大麻の花を含めることです。
現在、花は許可されていますが、患者は従来の方法でそれを消費することを厳密に禁止されています。代わりに、CE認定乾燥ハーブ気化器を介して吸入する必要があります。医療大麻の花は、ヨーロッパの薬コペイアのモノグラフ3028基準に準拠し、完成した形で提示されなければなりません。
口腔および舌下の製剤を含む他の完成した医薬品は、THC優位、バランス、およびCBD優位の3つの異なるTHC対CBD比で利用できます。各カテゴリは、患者が選択できる一次株とオプションを提供します。
「フランスの医療大麻製品の分類は、株や濃度に制限がないため、実際に業界にとって有利です。これは、フルスペクトル製品のみが必要です。THC/CBD比は、提出される唯一の必須情報です。
もう1つの重要な発展は、少なくとも2026年3月31日まで、パイロットプログラムの下で現在治療を受けている1,600人の患者が大麻薬にアクセスし続けるというフランス保健局の明確化です。
3。その他の重要な詳細
新しい規制令の極めて重要な規定は、「一時的な使用許可（ATU）」フレームワークの設立であり、新製品の市場前承認プロセスです。
以前に報告されたように、フランス国立医薬品および健康製品の安全局（ANSM）は、このプロセスを監督し、このプロセスは、満了の9か月前に5年間医療大麻処方製品を検証します。 ANSMには、アプリケーションに応答するのに210日があり、公式Webサイトにすべての決定（承認、拒否、または停止）を公開します。
申請者は、自分の製品がEUの優れた製造業（GMP）基準を満たしているという証拠を提供する必要があります。承認されると、彼らは最初の2年間、6か月ごとに定期的な安全更新レポートを提出し、残りの3年間は毎年提出する必要があります。
重要なことに、特別に訓練され、認定された医師のみが、フランスの保健局（HAS）と協議して発表されるトレーニングプログラムとともに、医療大麻を処方することを許可されます。
最初の法令は、サプライチェーンの各セグメントの要件も掘り下げています。現在、ほぼすべての医療大麻市場で標準的な厳しいセキュリティプロトコルを超えて、国内の耕作者は、屋内または公共の場から保護された温室で厳密に植物を栽培しなければならないと規定されています。
特に、耕作者は大麻を植える前に、認可されたエンティティと拘束力のある契約を締結しなければなりません。栽培の唯一の目的は、これらの承認されたエンティティに販売することでなければなりません。
4。見通しと機会
2025年1月上旬、医療大麻パイロットプログラムの本格的な市場への拡大は、患者と企業の両方にとって遠い見通しのように思われました。
この見通しは、先週のEUがフランスの提案の承認要求を受け取っていたというニュースまで続いていました。その結果、医療大麻企業はこの主要な機会を消化する時間がほとんどありませんでしたが、市場の潜在的な規模を考えると、これはすぐに変わる可能性があります。
現在、詳細は非公開のままですが、医療大麻企業は、フランス市場に合わせた新製品を立ち上げることにより、この機会をつかむ意図を示しています。業界関係者は、フランスの医療大麻市場が近隣のドイツの市場よりもはるかにゆっくりと発展すると予測しています。最初の年には推定10,000人の患者が2035年までに30万から500,000に成長します。
この市場に注目している外国企業にとって、フランスの規制の枠組みの重要な「利点」は、大麻が「より広範な医薬品の枠組みの下にある」ということです。これは、外国企業が英国で見られるようなarbitrary意的な制限を回避できることを意味します。フランスでは、このような政治的干渉は、問題のライセンスが医療大麻に固有のものではないため、あまりありそうにありません。
経済の観点から、一部のプレーヤーは、医療大麻を生産および処理するために必要なライセンスを保持しているフランス企業とすでにパートナーシップを形成しています。
とはいえ、当面の機会は、フルスケールのローカルプロダクションや処理ではなく、地元のパッケージングと品質管理のためにフランスに完成品を出荷することにあります。
投稿時間：Apr-01-2025