医療用大麻の包括的かつ規制された枠組みを確立するためのフランスの4年間のキャンペーンがついに実を結んだ。
わずか数週間前、2021年に開始されたフランスの医療大麻「パイロット実験」に参加した数千人の患者は、政府から代替療法を求めるよう指示され、治療が中断されるという悲惨な見通しに直面していました。数ヶ月にわたる政治的混乱から脱却した今、フランス政府は大きな転換を図りました。最新の報道によると、政府は欧州連合（EU）に対し、医療大麻制度案の詳細を記した3つの別々の文書を承認のために提出しており、手続き上は承認される見込みです。
現在公開されている提案は、大麻の花が患者に利用可能になることを初めて示唆しているようだが、それは「単回使用」用量のみで、特定のデバイスを介して投与される。
1. イベントの概要
2025年3月19日、医療用大麻合法化プロセスの具体的な側面を概説した3つの文書がEUに承認のために提出されました。
実際には、各規制枠組みはすでにかなり前に完成しており、当初は昨年6月か7月にEUに提出する予定でした。しかし、フランス政府の崩壊とその後の政変により、これらの法令の成立は、他の多くの立法措置と同様に大幅に遅れました。
EUの技術規制情報システム（TRIS）によると、フランスが提出した最初の政令は「大麻由来医薬品の規制制度の枠組みを定義するもの」です。さらに、「Arrêtés（アレテ）」と呼ばれる2つの政令が同時に提出され、将来ヨーロッパ最大の医療用大麻市場の一つとなる可能性のある市場における技術的詳細、実務条件、そして執行可能な基準を具体化しました。
パリを拠点とするコンサルティング会社オーガー・アソシエイツのCEO兼共同創業者であるベンジャマン・アレクサンドル＝ジャンロワ氏は、メディアに対し次のように述べた。「EUからの最終承認を待っています。承認が下りれば、政府は大統領官邸で毎週水曜日に開催される閣僚会議で政令に署名する予定です。これらの法律は普遍的なものであり、多くのヨーロッパ諸国で施行されているため、EUからの妨害は予想していません。」
2. 条件と製品
新たな普遍的な医療大麻の枠組みでは、訓練を受け認定された医師のみが医療大麻製品を処方することが許可されます。フランス保健当局（HAS）と協議の上、研修プログラムが策定されます。
医療用大麻は、パイロットプログラムと同様に、最後の手段として治療されます。患者は、他のすべての標準的な治療法が無効であった、または耐えられないことを証明する必要があります。
合法的な医療用大麻の処方は、神経障害性疼痛、薬剤抵抗性てんかん、多発性硬化症やその他の中枢神経系疾患に伴うけいれん、化学療法の副作用の緩和、および持続的で管理不能な症状の緩和ケアの治療に限定されます。
これらの条件は、以前に提案されたガイドラインとほぼ一致していますが、より多くの企業に市場を開放する可能性のある重要な変更点は、大麻の花を含めることです。
現在、花の摂取は許可されていますが、患者は伝統的な方法で摂取することは固く禁じられています。代わりに、CE認証を受けたドライハーブベポライザーを使用して吸入する必要があります。医療用大麻の花は、欧州薬局方モノグラフ3028の基準に準拠し、完成品として提供されなければなりません。
経口剤や舌下剤を含むその他の完成医薬品は、THCとCBDの比率が異なる3種類（THC優位、バランス型、CBD優位）で提供されます。各カテゴリーでは、主要な品種と患者様向けのオプションが提供されます。
「フランスにおける医療用大麻製品の分類は、品種や濃度に制限がなく、フルスペクトラム製品のみであることから、業界にとって非常に有利です。提出が義務付けられている情報はTHC/CBD比率のみです。さらに、競争を促進するために、微量カンナビノイドやテルペンに関する詳細情報の提供が推奨されていますが、義務ではありません」と業界専門家は指摘しています。
もう一つの重要な進展は、現在パイロットプログラムで治療を受けている1,600人の患者が、少なくとも2026年3月31日までは大麻医薬品へのアクセスを継続できることをフランス保健当局が明らかにしたことだ。その時までには、普遍的な規制枠組みが完全に運用される見込みだ。
3. その他の重要な詳細
新しい規制法令の極めて重要な規定は、新製品の市販前承認プロセスである「一時使用許可（ATU）」フレームワークの確立です。
既報の通り、フランス医薬品・医療製品安全庁（ANSM）がこのプロセスを監督し、医療用大麻処方製品の有効期間は5年間（有効期限の9ヶ月前に更新可能）となります。ANSMは申請に対して210日以内に回答し、承認、却下、または一時停止を含むすべての決定を公式ウェブサイトで公表します。
申請者は、製品がEUの適正製造基準（GMP）を満たしていることを証明する必要があります。承認後、最初の2年間は6ヶ月ごとに、残りの3年間は毎年、定期安全性更新報告書を提出する必要があります。
重要なのは、医療用大麻を処方できるのは特別な訓練を受け資格を有する医師のみとなり、訓練プログラムはフランス保健当局（HAS）と協議の上発表されるという点だ。
最初の法令では、サプライチェーンの各セグメントにおける要件も詳細に規定されています。現在、ほぼすべての医療用大麻市場で標準となっている厳格なセキュリティプロトコルに加え、国内の栽培業者は、屋内または公衆の目に触れない温室で植物を厳密に栽培しなければならないことが規定されています。
特に、栽培者は大麻を栽培する前に認可された団体と拘束力のある契約を締結する必要があり、栽培の唯一の目的はこれらの認可された団体に販売することである必要があります。
4. 展望と機会
2025年1月初旬、医療用大麻の試験的プログラムが本格的な市場に拡大することは、患者と企業の両方にとって遠い見通しのように思われました。
この見通しは、EUがフランスの提案承認要請を受理したという先週のニュースまで続きました。その結果、医療用大麻事業者はこの大きなチャンスを消化する時間がほとんどありませんでしたが、市場の潜在的な規模を考えると、状況はすぐに変化する可能性があります。
現在、詳細は明らかにされていないものの、医療用大麻企業はフランス市場に合わせた新製品を発売することで、この機会を捉える意向を示しています。業界関係者は、フランスの医療用大麻市場は隣国ドイツよりもはるかに緩やかな成長を遂げると予測しており、初年度の患者数は推定1万人で、2035年までに徐々に30万人から50万人に増加すると見ています。
この市場を狙う外国企業にとって、フランスの規制枠組みの重要な「利点」は、大麻が「より広範な医薬品規制の枠組みに該当する」ことです。つまり、外国企業は英国のような恣意的な規制を回避できます。英国では、明確な根拠なく輸入ライセンスに上限が設けられる場合があります。フランスでは、問題となっているライセンスが医療用大麻に特化したものではないため、このような政治的介入は起こりにくいでしょう。
経済的な観点から見ると、一部の企業は既に医療用大麻の生産と加工に必要なライセンスを保有するフランス企業と提携を結んでいる。
とはいえ、当面のビジネスチャンスは、現地での本格的な生産や加工ではなく、完成品をフランスに輸送し、現地での梱包や品質管理を行うことにあります。
投稿日時: 2025年4月1日