英国における新規CBD食品の承認プロセスは、長引く苛立たしいものでしたが、ついに大きな進展がありました。2025年初頭以降、5件の新規申請が英国食品基準庁(FSA)による安全性評価段階を通過しました。しかし、これらの承認により、FSAが設定した厳格な1日摂取許容量(ADI)の上限である10mgをめぐり、業界内で激しい議論が巻き起こっています。これは、2023年10月に発表された70mgという従来のADIから大幅に引き下げられたものであり、業界を驚かせました。
今年これまでに承認された 5 件の申請は約 850 製品に及び、そのうち 830 件以上はリバプールの TTS Pharma とカリフォルニア州最大の大麻販売業者 HERBL の共同申請によるものです。
CBD摂取の厳格な制限
他に申請が進められている企業には、Brains Bioceutical、Mile High Labs、cbdMD、Bridge Farm Groupなどがあります。新たに承認された5つの申請はすべて、1日摂取量(ADI)の上限である10mgを遵守しています。この上限は、業界関係者から長年、過度に制限的であると批判されてきました。専門家は、これらの承認を与えることで、FSAは業界に対し、より高いADIを申請する申請は安全性審査を通過する可能性が低いという強いメッセージを送っていると指摘しています。
英国の業界団体である大麻取引協会(Cannabis Trade Association)は、FSAがADIを助言的なガイダンスではなく拘束力のある上限として誤用していると非難し、その制限値はCBDアイソレート、蒸留物、フルスペクトラム抽出物の違いを考慮していないと主張している。FSAが2023年10月にADIを引き下げて以来、業界データは、このような低い摂取量の閾値はCBD製品の効果を失わせ、市場の成長を阻害し、投資を阻害する可能性があると警告している。一方、欧州産業用ヘンプ協会(EIHA)は、進化する科学的評価を反映し、欧州規制当局に対し、より緩やかなADI制限値である17.5mgを提案している。
市場の不確実性
ADIに対する広範な批判にもかかわらず、最近の承認は、英国がCBD市場の包括的な規制に向けて、たとえ緩やかなペースではあるものの前進していることを示しています。CBD抽出物が新規食品に分類された2019年1月以来、FSAは当初の12,000件の製品申請への対応に取り組んできました。現在までに、約5,000件の製品がリスク管理審査段階に入っています。良好な結果が得られ次第、FSAとスコットランド食品基準局は、これらの製品の承認を英国全土の大臣に勧告する予定です。
これらの承認は、2024年に承認された3件の申請(シャネル・マッコイのPureisおよびCannaray製品を含む)に加え、EIHA主導のコンソーシアムによる2,700点以上の製品申請に続くものです。FSAの最新報告書によると、FSAは最初の3件の製品申請を2025年半ばまでに英国の大臣に勧告する予定です。承認されれば、これらの製品は英国市場で合法的に販売される最初の完全な認可を受けたCBD製品となります。
新たな承認に加え、FSAは最近、CBD製品申請の公開リストから102製品を削除しました。これらの製品は、販売を継続する前に完全な検証を受ける必要があります。一部の製品は自主的に撤回されましたが、他の製品は明確な説明なしに削除されました。現在までに、約600製品が申請プロセスから完全に削除されています。
EIHAコンソーシアムは、CBD蒸留物の2回目の申請でさらに2,201の製品を申請していると報告されていますが、この申請はFSAの審査の第一段階、「証拠待ち」のままです。
不確実な業界
約8億5000万ドル規模の英国のCBD市場は、依然として不安定な状況にあります。ADI(薬物乱用防止法)の議論に加え、THCの許容濃度をめぐる懸念が、さらなる不確実性をもたらしています。FSA(金融サービス局)は、内務省による薬物乱用防止法の厳格な解釈に同調し、厳格な免除製品基準(EPC)を満たさない限り、THCが検出される製品はすべて違法となる可能性があると主張しています。この解釈は既に、ジャージーヘンプ社が内務省の輸入差し止め決定に異議を申し立て、勝訴したケースなど、法的紛争を引き起こしています。
業界関係者は、THCの閾値と10mg ADIの厳格な施行をめぐるさらなる対立を予想し、FSAが2025年初頭にCBD規制に関する8週間のパブリックコメントを開始すると予想していました。しかし、2025年3月5日現在、FSAはCBD製品の最初の申請を推奨するプロセスにおける重要なステップであるパブリックコメントをまだ開始していません。
投稿日時: 2025年3月24日